تایید ماتریس بازسازی کننده ی پوستی اینتگرا امنیگرافت برای درمان نوع خاصی از زخم پای دیابتی

8 ژانویه ی 2016- سازمان غذا و داروی آمریکا استفاده از ماتریس بازسازی کننده ی پوستی اینتگرا امنیگرافت(Omnigraft)را برای درمان زخم های خاص پای دیابتی تایید کرد. این ماتریس از سلیکون، کلاژن گاو و غضروف کوسه ساخته شده است که بر روی زخم قرار داده می شود و محیطی را برای تشکیل پوست و بافت جدید و بازسازی و ترمیم زخم فراهم می نماید.

به گزارش مرکز کنترل و پیشگیری از بیماریها هم اکنون دیابت در 29 میلیون نفر در آمریکا تشخیص داده شده است که حدودا 25 درصد از این بیماران در طول عمر خود زخم پای دیابتی را تجربه خواهند کرد. زخمهای مزمن پای دیابتی معمولا با عفونت بافتی و استخوان همراه هستند که منجر به قطع 50 هزار عضو در سال می شود.

دکتر William Maiselمدیر مرکز ارزیابی ابزارهای FDA  می گوید: ترمیم این زخمهای دردناک و ناتوان کننده برای ادامه ی فعالیت این افراد بسیار مهم است.

سازمان غذا و داروی آمریکا این ابزار (Integra Dermal Regeneration Template )را که هم اکنون کارخانه ی سازنده، آنرا Omnigraftنامیده است، در سال 1996 برای درمان جراحتهای تهدید کننده ی حیات ناشی از سوختگی، زمانیکه امکان استفاده از پوست بیمار وجود ندارد، تایید کرد.

 در سال 2002 FDAاستفاده از Integra Dermal Regeneration Templateرا برای درمان بیمارانی که تحت جراحی  بازسازی اسکار سوختگی قرار گرفته بودند و امکان استفاده از پوست بیمار برای این جراحی وجود نداشت،تایید نمود.

در حال حاضر، Omnigraft  برای درمان برخی از زخمهای پای دیابتی که به مدت بیش از شش هفته ترمیم نشده اند و در ناحیه ی کپسول مفصلی، تاندون یا استخوان، قرار ندارند همراه با مراقبت استاندارد زخم دیابتی تایید گردید.

تاییدOmnigraft بر اساس نتایج یک مطالعه بالینی صورت گرفت که نشان داد استفاده از این ماتریس به بهبود زخم پای دیابتی در مقایسه با استاندارد مراقبت از زخم پای دیابتی( که شامل تمیز کردن و پوشش زخم با پانسمان جراحی و کاهش وزن بدن بر پای دارای زخم است) کمک بیشتری می کند.

در این مطالعه، زخم پای 51 درصد از بیماران تحت درمان باOmnigraft  پس از 16 هفته بهبود یافت درحالیکه تنها زخم پای 32 درصد از بیمارانی که تنها تحت درمان با مراقبت استاندارد پای دیابتی بودند، التیام یافته بود.

عوارض جانبی مشاهده شده در کارآزمایی بالینی شامل: عفونت، افزایش درد، تورم، تهوع و زخم های جدید و یا وخیم تر شدن زخم است.

 Omnigraft  نباید برای بیمارانی که به کلاژن گاو یا کندرویتین (از هر منبعی) آلرژی دارند بدلیل واکنش های آلرژیک جدی استفاده شود.همچنین از این ماتریسنباید برای زخم های عفونی استفاده شود.

Omnigraft   توسط شرکت LifeSciencesازPlainsboroدر نیوجرسی تولید شده است.

منبع:

http://www.medicalnewstoday.com/releases/304889.php